隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展,一些產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求也越來越高。如瓶(桶)裝飲用水廠灌裝車間、藥品保健食品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、化妝品消毒品車間等,都需要裝配潔凈室(區(qū))以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求,以降低產(chǎn)品不合格率或降低環(huán)境因素對產(chǎn)品造成的污染。
那么,用什么來衡量生產(chǎn)環(huán)境是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)標準要求呢?
通常用潔凈度來評價潔凈室(區(qū))的環(huán)境。
潔凈度是潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等是評價潔凈室(區(qū))級別的重要指標。
GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》中對潔凈區(qū)環(huán)境空氣的要求如下表。
注:I級對應100級,II級對應10000級,III級對應100000級,IV級對應1000000級。
如何對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進行檢測呢?
懸浮粒子
懸浮粒子采用光散射或激光粒子計數(shù)器,依據(jù)GBT16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》進行采樣測試。采樣點的數(shù)目根據(jù)潔凈室面積和潔凈度級別而定,測試數(shù)不少于5次。靜態(tài)測試時潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結束,生產(chǎn)人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20分鐘自凈。動態(tài)測試時潔凈室(區(qū))處在正常生產(chǎn)狀態(tài),設備在指定的方式下進行,并且有指定人員按規(guī)范操作。
浮游菌
浮游菌采用浮游菌采樣器,依據(jù)GBT16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》進行采樣檢測。采樣點數(shù)量和位置參照GBT16292-2010,最少采樣量根據(jù)潔凈度級別而定。
沉降菌
沉降菌可依據(jù)GBT16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》進行采樣檢測。采樣點數(shù)量和位置參照GBT16292-2010,最少培養(yǎng)皿數(shù)根據(jù)潔凈度級別而定。靜態(tài)測試時培養(yǎng)皿暴露30分鐘以上,動態(tài)測試時培養(yǎng)皿暴露時間不大于4小時。
采樣注意事項
1、布置采樣點時,應盡量避開回風口;
2、采樣時,測試人員應在采樣口的下風側,并盡量少活動;
3、應采取一切措施防止采樣過程的污染。