電子制造業(yè):
隨著計(jì)算機(jī)、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展,推動了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展,也帶動了潔凈室技術(shù)的發(fā)展,同時對潔凈室的設(shè)計(jì)提出了更高的要求,電子制造業(yè)的無塵車間設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合的技術(shù),只有充分了解電子制造業(yè)的無塵車間設(shè)計(jì)特點(diǎn),做到設(shè)計(jì)合理,才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低,提高生產(chǎn)效率。
電子制造業(yè)潔凈室的特點(diǎn):
潔凈度等級要求高,風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控,另外該類潔凈室對靜電要求極其嚴(yán)格。其中對濕度的要求尤甚。因?yàn)檫^于干燥的廠房內(nèi)極易產(chǎn)生靜電,造成CMOS集成損壞。一般來說,電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右,相對濕度控制在50-60%之間(特殊潔凈車間有相關(guān)溫濕度規(guī)定)。這時可有效地消除靜電,并使人也感覺舒適。芯片生產(chǎn)車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分,由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過程中對室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴(yán)格,主要以控制微粒和浮塵為主要對象,同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
◆電子制造廠萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級(空態(tài)):不應(yīng)大于65dB(A)
◆電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60%,水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40%,否則就是局部單向流了。
◆電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa
◆電子制造行業(yè)萬級潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值:
◆補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。
◆保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
◆電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器,應(yīng)設(shè)置新風(fēng),超溫?cái)嚯姳Wo(hù),若采用點(diǎn)加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護(hù),寒冷地區(qū),新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。無塵室的送風(fēng)量,應(yīng)取下面三項(xiàng)最大值:1:保證電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風(fēng)量;2:根據(jù)熱,濕負(fù)荷計(jì)算確定電子廠潔凈室的送風(fēng)量;3:向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。
生物制造業(yè):
生物制藥工廠的特點(diǎn):
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
潔凈區(qū):
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間:
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的凈化室基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:
正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):?
?①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;④個別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;⑧風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
印刷包裝行業(yè):
隨著社會的發(fā)展,印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產(chǎn)品也隨之提高,大型的印刷設(shè)備進(jìn)入了凈化車間內(nèi),這樣可以大大提高印刷產(chǎn)品的質(zhì)量,產(chǎn)品的合格率也大幅上升。這也是凈化行業(yè)與印刷行業(yè)最好的融合。印刷最主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量,直接對產(chǎn)品質(zhì)量、合格率起著制關(guān)重要的作用,而包裝行業(yè)最主要體現(xiàn)在食品包裝和藥品包裝兩個方面對空間環(huán)境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數(shù)量、水質(zhì)質(zhì)量方面。當(dāng)然,生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作程序也是制關(guān)重要的。
無塵室
無塵噴涂是用鋼質(zhì)夾芯板組成獨(dú)立封閉式生產(chǎn)車間,能有效地過濾不良空氣環(huán)境對產(chǎn)品的污染,降低噴涂區(qū)內(nèi)的塵埃及產(chǎn)品的不良率。無塵技術(shù)的應(yīng)用更進(jìn)一步的提高了產(chǎn)品外觀品質(zhì),如電視機(jī)電腦﹑手機(jī)外殼﹑DVDVCD﹑游戲機(jī)﹑錄象機(jī)﹑PDA掌上計(jì)算機(jī)﹑照相機(jī)外殼﹑音響﹑吹風(fēng)筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。
流程:上件區(qū)→手動除塵→靜電除塵→手動自動噴涂→烘干區(qū)→UV漆固化區(qū)→冷卻區(qū)→絲印區(qū)→品檢區(qū)→收件區(qū)。
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入二十世紀(jì),全球面對環(huán)保﹑凈化日漸重視,客戶對產(chǎn)品表面處理工藝之嚴(yán)格要求。我司開始借鑒和引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)環(huán)保涂裝技術(shù)及制做流程,在其合作﹑指導(dǎo)﹑努力下,憑著先進(jìn)技術(shù)與多年深資的工程施工經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷,先后為用戶規(guī)劃﹑設(shè)計(jì)﹑制做出成套:自動噴涂設(shè)備、無塵涂裝設(shè)備、粉體.液體靜電涂裝設(shè)備、UV光固化涂裝設(shè)備、自動涂裝生產(chǎn)線、五金涂裝生產(chǎn)線、塑膠件無塵噴涂線、家具.木器噴涂線等自動化輸送流水線、裝配流水線、輸送設(shè)備、烘干設(shè)備及整體無塵噴涂車間規(guī)劃、設(shè)計(jì)等工程項(xiàng)目。
無塵車間
為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求:
1.食品包裝無塵車間的送風(fēng)量充足,足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2.食品包裝無塵車間內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動,受污染空氣的流動達(dá)到最低程度,空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動方向正確。
3.食品包裝無塵車間的送風(fēng)不會顯著增加室內(nèi)的污染。
4.食品包裝無塵車間室內(nèi)空氣的運(yùn)動狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度(必要時),以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
食品包裝無塵車間的測試:
1.送風(fēng)量與排風(fēng)量:如果是紊流潔凈室,那么就要測量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室,則要測量其風(fēng)速。
2.各區(qū)之間的氣流控制:為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動方向正確,也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動,必須檢測:(1)各區(qū)間的壓差正確;(2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動方向正確,即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。
3.過濾器檢漏:對高效過濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn),以保證懸浮污染物不會穿過:(1)損壞了的過濾器;(2)過濾器與其外框間的縫隙;(3)過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。
4.隔離檢漏:這項(xiàng)測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
5.室內(nèi)氣流控制:氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流,則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室,則必須驗(yàn)明整個室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。
6.懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測試滿足要求,則最后對粒子濃度和微生物濃度(需要時)進(jìn)行測量,以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。
7.其他測試:除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測試:
◆溫度◆相對濕度◆室內(nèi)加熱與冷卻容量◆噪聲值◆光照度◆振動值
藥品包裝無塵車間
一.GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求:
1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);
2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、
1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。在實(shí)際中,100級換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級為25—35次/h,10萬級為15—20次/h。
2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。
3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定
4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),
10萬級及30萬級取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。
100級及1萬級屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥品45%一50%(夏季),片劑等固體制劑50%~55%
水針及口服液55%~65%。
5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間
差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
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